醫療器材

品質法規及產品開發顧問

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致力於幫助醫療器材公司建立和維護有效且高效的品質系統,並協助產品開發及技術文件建立。

服務

我們為所有類別的醫療設備(包括軟體醫療器材(SaMD)提供專業和客製化的諮詢服務。讓Rook QS幫助您的公司提供正確的資源和專家見解。

經驗

我們每年完成40多個通知機構和法規審核日,並領導多次提交510K, De Novo及CE Mark Application,完整的設計驗證項目、可用性測試、臨床評估等。

 

資源

使開發的醫療器材符合眾多的標準和持續更新的法規可能是一個挑戰,我們為您的公司提供正確的資源,幫助其產品從設計到商業化以及售後監控的合規。

 

我們的願景

我們的願景是使我們的客戶能夠實施合規的品質管理系統(QMS),以確保我們的客戶能夠有效率地生產出有效而可靠的醫療設備。

 

我們幫助構建品質管理系統(QMS),使我們的客戶可以比標準方法更快地將其設備推向市場,一旦投放市場,就可以使用這些系統繼續生產高品質的醫療器材。

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