願景

WHAT IS IMPORTANT TO ROOK

我們公司為新興和成熟的醫療設備公司提供品質管理和監管策略。過去合作的廠商不乏Fortune 500公司。

我們的願景是使我們的客戶能夠實施合規的品質管理系統(QMS),以確保我們的客戶能夠有效率地生產出有效而可靠的醫療設備。

我們希望透過建立有效的QMS,使我們的客戶能夠比標準方法更快地將其設備推向市場,一旦投入市場,就可以使用這些系統繼續生產高品質的設備。

我們的顧問為客戶提供必要的工具和建議,以符合國內外市場的法規。 Rook QS可針對多種類不同的設備(包括I-III類設備、SaMD和IVD)提供關於FDA法規,MDSAP審查,ISO 13485:2016符合性和MDR符合性的專業知識。

Passion Led Us Here

我們的價值

品質系統的重要意義

01

GLASS HALF FULL APPROACH

開展業務可能會讓人感到壓力重重,審計工作甚至會使事情變得更加緊張,但是保持積極向上並朝著共同目標努力是我們處理每個項目的方式。我們相信,通過開放的溝通,積極的態度和團隊至上的方法,可以克服任何障礙。

02

Patient first

在“醫療器材”字段中,患者優先。我們努力協助客戶以有效的方式將優質的設備投放市場。通過合規確保質量,使安全和創新的設備惠及患者和用戶是我們的首要任務。

03

PROACTIVE, NOT REACTIVE

在一個瞬息萬變的行業中,重要的是我們必須保持警惕。我們努力保持最新的最新做法,最新標準和法規趨勢。我們利用最新的工具和質量改進來不斷提高我們的流程效率,並改善對客戶的服務。